Tấm kim loại y tếđề cập đến các thành phần kim loại được chế tạo chính xác - được sản xuất từ tấm kim loại phẳng, thường dày từ 0,5 mm đến 6 mm - được sử dụng trong thiết kế, xây dựng hoặc vỏ của các thiết bị y tế, thiết bị chẩn đoán, dụng cụ phẫu thuật và thiết bị phòng thí nghiệm. Không giống như chế tạo công nghiệp nói chung, sản xuất kim loại tấm y tế được điều chỉnh bởi các khung pháp lý nghiêm ngặt, yêu cầu về khả năng tương thích sinh học và tiêu chuẩn truy xuất nguồn gốc trải dài toàn bộ chuỗi cung ứng.
TheoISO 13485:2016 — Thiết bị y tế: Hệ thống quản lý chất lượng — Yêu cầu cho mục đích quy định, các nhà cung cấp linh kiện được sử dụng trong thiết bị y tế phải duy trì các quy trình sản xuất được lập thành văn bản, kiểm soát vật liệu đầu vào và hệ thống không phù hợp mạnh mẽ. Điều này đặt gánh nặng tuân thủ lên đối tác chế tạo - không chỉ OEM - khiến việc lựa chọn nhà sản xuất kim loại tấm y tế trở thành một quyết định chất lượng quan trọng.
Tại Chiết Giang Jiafeng, chúng tôi hỗ trợ các OEM thiết bị y tế thông qua tích hợp theo chiều dọc của chúng tôiSản xuất kim loại tấm,Gia công chính xácvàTích hợp cơ điệntất cả dưới một mái nhà ở Gia Sơn, Chiết Giang, Trung Quốc.
Các thành phần kim loại tấm y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định chồng chéo tùy thuộc vào thị trường mục tiêu, loại thiết bị và ứng dụng. Bảng dưới đây tổng hợp các tiêu chuẩn chính được tham khảo bởi các OEM thiết bị y tế toàn cầu và đánh giá viên của họ.
Nguồn: ISO 13485:2016; FDA 21 CFR Phần 820 (cập nhật hài hòa năm 2024); MDR EU 2017/745; Tiêu chuẩn ISO 10993-1:2018; Tiêu chuẩn A967-17; Tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020.
Lựa chọn vật liệu quyết định trực tiếp tính tương thích sinh học, khả năng tương thích khử trùng, hiệu suất ăn mòn và chi phí. So sánh sau đây bao gồm các hợp kim được chỉ định phổ biến nhất trong kỹ thuật thiết bị y tế. Dữ liệu được căn chỉnh với các giá trị đã xuất bản trongSổ tay ASM Vol. 2 - Tính chất và lựa chọn: Hợp kim màuvà các tiêu chuẩn vật liệu ASTM / EN có liên quan.
Tài liệu tham khảo: Sổ tay ASM Vol. 2 (ASM International, ấn bản năm 2022); Tiêu chuẩn A276 / A276M; EN 10088-1; Tiêu chuẩn ISO 5832-2; ISO 10993-1: 2018. Các giá trị UTS phản ánh các điều kiện nhiệt độ ủ hoặc tiêu chuẩn.
Các kỹ sư thiết kế thiết bị y tế chỉ định tấm kim loại cho vỏ kết cấu, khay chức năng và vỏ thiết bị trong mọi môi trường lâm sàng. Dưới đây là các danh mục sản phẩm tiêu biểu mà Jiafeng chế tạo cho khách hàng y tế OEM.
Tấm giàn CT, MRI, tấm chắn ống tia X và vỏ xe siêu âm bằng thép cán nguội 304 SS hoặc sơn tĩnh điện. Tuân thủ che chắn EMC theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 có thể đạt được với điều khiển khẩu độ và tích hợp miếng đệm dẫn điện.
Khay vô trùng đã được xác nhận trong 316L SS với bề mặt bên trong được đánh bóng điện (Ra ≤ 0,4 μm). Tương thích với khử trùng bằng hơi nước nồi hấp ở 134 °C / 3 bar, theo yêu cầu chu kỳ EN ISO 17665-1.
Khung rô-bốt phân phối, vỏ máy ly tâm và vỏ thiết bị phân tích. Tấm CNC uốn cong chính xác với độ phẳng ±0,1 mm rất quan trọng đối với căn chỉnh quang học trong hệ thống phòng thí nghiệm.
Vỏ máy thở, khung ECG / EEG và khung màn hình đầu giường yêu cầu nhôm nhẹ (5052-H32) cho các ứng dụng ICU di động. Lớp hoàn thiện anodised để tương thích với chất khử trùng lau sạch.
Giá đỡ tay ghế, bàn khay và khung tủ bằng thép 304 SS hoặc thép mạ kẽm với sơn lót và sơn tĩnh điện kháng khuẩn, được thiết kế để tiếp xúc với chất khử trùng hàng ngày.
Khung bộ xương ngoài, bảng đơn vị lực kéo và vỏ thiết bị vật lý trị liệu. Hỗ trợ phân tích tải trọng kết cấu có sẵn; chúng tôi làm việc từ dữ liệu FEA của khách hàng để đảm bảo sự liên kết giữa thiết kế để sản xuất.
Mỗi đơn đặt hàng kim loại tấm y tế tại Jiafeng đều tuân theo một quy trình được lập thành văn bản, có thể truy xuất nguồn gốc phù hợp với các nguyên tắc xác nhận quy trình của ISO 13485, Điều 7.5.6 (Xác nhận các quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ). Quy trình làm việc bên dưới ánh xạ từng giai đoạn với đầu ra chất lượng tương ứng.
Quy trình phù hợp với ISO 13485:2016, Điều 7.5.1–7.5.6 (sản xuất và cung cấp dịch vụ, bao gồm cả xác nhận). Tiêu chí độ nhám bề mặt theo ISO 4287; phun muối theo ISO 9227.
Bề mặt hoàn thiện được cho là thuộc tính được xem xét kỹ lưỡng nhất của các thành phần kim loại tấm y tế. Bề mặt gồ ghề chứa màng sinh học; Thụ động hóa không đầy đủ làm tăng tốc độ ăn mòn rỗ trong môi trường lâm sàng giàu clorua. Bảng sau đây phản ánh thực tiễn được chấp nhận hiện tại theo tài liệu và tiêu chuẩn được các kỹ sư chất lượng thiết bị y tế trích dẫn nhiều nhất.
Giá trị Ra theo ISO 4287:1997. Tài liệu tham khảo: ASTM A967-17 (thụ động); ASTM B912-02 (đánh bóng điện); ISO 10993-1:2018 (đánh giá tính tương thích sinh học). Xem thêm:Thép không gỉ cho thiết bị y tế, Tài liệu kỹ thuật Euro Inox số 11 (2014).
Cắt laser, uốn CNC, hàn, thụ động, kiểm tra CMM vàlắp ráp cơ điện- tất cả dưới một mái nhà. Không có quy trình hợp đồng phụ có nghĩa là truy xuất nguồn gốc đầy đủ và một chuỗi trách nhiệm chất lượng duy nhất.
Trung tâm gia công 5 trục, máy uốn tự động Salvagnini và CMM có độ chính xác cao (E = 1,9 + 3L / 1000 μm) đảm bảo tính nhất quán về kích thước cấp y tế từ nguyên mẫu đầu tiên đến quá trình sản xuất 10.000 chiếc. Xem toàn bộKhả năng gia công chính xác.
Chứng chỉ nhà máy, báo cáo kiểm tra sản phẩm đầu tiên, hồ sơ kích thước CMM, báo cáo thử nghiệm thụ động, kết quả phun muối và tuyên bố tuân thủ RoHS / REACH được cung cấp cùng với mỗi lô y tế - hỗ trợ tệp kỹ thuật ISO 13485 của bạn.
Từ đánh giá DFM và nguyên mẫu đến sản xuất đầy đủ - của chúng tôiĐội ngũ OEM / ODMCung cấp đầu vào kỹ thuật, dụng cụ và nguồn cung cấp được chứng nhận cho các thương hiệu thiết bị y tế trên toàn cầu.
Các dây chuyền mạ điện, thụ động, sơn tĩnh điện và chuyển đổi gốm trong nhà hỗ trợ mọi thông số kỹ thuật bề mặt y tế trong một cơ sở duy nhất - loại bỏ rủi ro chất lượng của việc gia công xử lý bề mặt.
Chúng tôi hỗ trợ số lượng nguyên mẫu thử nghiệm lâm sàng thông qua sản xuất số lượng lớn. Giá cả minh bạch; Thời gian giao hàng cho các bộ phận kim loại tấm y tế tiêu chuẩn thường kéo dài 2–4 tuần kể từ khi phê duyệt bản vẽ.
316L chứa 2–3% molypden, giúp cải thiện đáng kể khả năng chống rỗ clorua - cơ chế ăn mòn chính trong môi trường khử trùng và môi trường phẫu thuật có dung dịch nước muối. Theo ASTM A276 và EN 10088-1, số tương đương khả năng chống rỗ (PREN) của 316L (≈26) cao hơn đáng kể so với 304 (≈18). Đối với các thành phần tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân hoặc chu kỳ nồi hấp lặp đi lặp lại, 316L là mặc định kỹ thuật; 304 được chấp nhận cho các thành phần kết cấu tiếp xúc gián tiếp.
Đúng. Chúng tôi cung cấp chứng chỉ nhà máy (CoC) cho mọi số nhiệt nguyên liệu, duy trì sổ đăng ký truy xuất nguồn gốc lô liên kết nguyên liệu thô với số sê-ri bộ phận thành phẩm và cấp Giấy chứng nhận phù hợp cho mỗi lô hàng. Gói tài liệu này được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485:2016 Khoản 7.5.9 (truy xuất nguồn gốc) và FDA 21 CFR Phần 820 Phần phụ M.
Quy trình đánh bóng điện của chúng tôi thường đạt được Ra ≤ 0,2 μm trên thép không gỉ 316L, được đo theo ISO 4287 bằng máy đo biên dạng tiếp xúc. Đánh bóng cơ học đạt được Ra 0,4–0,8 μm. Nghiên cứu của Ronner và cộng sự (2003,Tạp chí Nhiễm trùng Bệnh viện) và các đánh giá có hệ thống sau đó xác nhận rằng các bề mặt dưới Ra 0,8 μm làm giảm đáng kể độ bám dính của vi khuẩn - ngưỡng mà chúng tôi nhắm mục tiêu cho tất cả các bề mặt y tế có thể làm sạch.
Đúng. Các thành phần đóng túi poly riêng lẻ, bao bì phòng sạch hai túi và các tùy chọn đóng gói ESD chống tĩnh điện có sẵn. Đối với khách hàng yêu cầu môi trường kiểm soát hạt, chúng tôi có thể sắp xếp tích hợp bao bì phòng sạch của bên thứ ba. Thông số kỹ thuật đóng gói được thống nhất ở giai đoạn báo giá và được ghi lại trong Kế hoạch chất lượng sản phẩm (PQP).
Nguyên mẫu kim loại tấm y tế tiêu chuẩn (1–10 miếng, 304 / 316L SS): 2–3 tuần kể từ bản vẽ đã được phê duyệt. Lô sản xuất đầu tiên (50–500 chiếc): 3–5 tuần. Sản xuất số lượng lớn với xử lý bề mặt và kiểm tra đầy đủ: 4–8 tuần tùy thuộc vào độ phức tạp. Dịch vụ nhanh chóng có sẵn cho các mốc thời gian thử nghiệm lâm sàng - thảo luận với nhóm bán hàng của chúng tôi khi đặt yêu cầu của bạn tạiTrang liên hệ của chúng tôi.
Tấm kim loại y tế là một phần của giải pháp tích hợp đầy đủ. Khám phá các dịch vụ bổ sung của Jiafeng hỗ trợ chương trình thiết bị y tế của bạn từ đầu đến cuối.
