Mộtvỏ kim loại tấm y tếlà vỏ được chế tạo chính xác - thường được tạo thành từ thép không gỉ 304/316 hoặc thép cán nguội - giúp bảo vệ các hệ thống cơ khí, điện và điện tử của các thiết bị y tế. Không giống như vỏ bọc công nghiệp thông thường, các phiên bản cấp y tế phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu về khả năng tương thích sinh học, che chắn tương thích điện từ (EMC), dung sai kích thước nghiêm ngặt đối với sự phù hợp của các thành phần liền kề và độ sạch bề mặt theo yêu cầu của hệ thống chất lượng ISO 13485 và FDA 21 CFR Phần 820.
TạiChiết Giang Jiafeng Điện & Cơ khí Co., Ltd., nhà máy tích hợp theo chiều dọc của chúng tôi kết hợpSản xuất kim loại tấm,gia công CNC chính xácvàTích hợp cơ điệndưới một mái nhà, khiến chúng tôi trở thành đối tác nguồn duy nhất đáng tin cậy cho các dự án bao vây y tế OEM / ODM từ nguyên mẫu đến sản xuất hàng loạt.
Theo IEC 60601-1 (tiêu chuẩn an toàn quốc tế chính cho thiết bị điện y tế, phiên bản thứ 3 năm 2005, hợp nhất với Bản sửa đổi 1: 2012 và Bản sửa đổi 2: 2020), vỏ bọc của thiết bị điện y tế phải cung cấp cảBảo vệ cơ bản(bảo vệ khỏi tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận mang điện) vàBảo vệ bổ sung(bảo vệ lỗi). Do đó, vỏ kim loại tấm là một thành phần quan trọng về an toàn, không chỉ đơn thuần là bao bì thẩm mỹ.
ISO 13485:2016, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được công nhận trên toàn cầu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, yêu cầu các biện pháp kiểm soát thiết kế và sản xuất giải quyết việc lựa chọn vật liệu, xác minh kích thước, ngăn ngừa ô nhiễm và truy xuất nguồn gốc đầy đủ - tất cả đều trực tiếp chi phối cách thứcvỏ kim loại tấm y tếđược thiết kế và chế tạo.
Các ứng dụng sản phẩm điển hình bao gồm: vỏ máy chẩn đoán hình ảnh (CT, thiết bị phụ trợ MRI, X-quang), khung hệ thống theo dõi bệnh nhân, vỏ cánh tay robot phẫu thuật, bảng bơm truyền, tủ đơn vị nha khoa, khung tự động hóa phòng sạch và vỏ dụng cụ phòng thí nghiệm.
Bảng dưới đây tóm tắt các khuôn khổ tuân thủ chính chi phốivỏ kim loại tấm y tếtại các thị trường xuất khẩu chính. Của chúng tôiSản xuất kim loại tấmCác quy trình được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu này theo mặc định.
| Tiêu chuẩn / Quy định | Cơ quan phát hành | Phạm vi liên quan đến vỏ bọc | Thị trường |
|---|---|---|---|
| Tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 + A2: 2020 | Tiêu chuẩn IEC | Độ bền cơ học của vỏ bọc, độ rò rỉ / khe hở, xếp hạng IP, bảo vệ cơ bản và bổ sung | Toàn cầu |
| Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 | Tiêu chuẩn ISO | QMS bao gồm kiểm soát thiết kế, truy xuất nguồn gốc vật liệu, xác nhận quy trình và sự không phù hợp cho tất cả các thành phần thiết bị y tế | Toàn cầu |
| MDR của EU 2017/745 | Ủy ban Châu Âu | Khả năng tương thích sinh học của vật liệu tiếp xúc với bệnh nhân; Phụ lục I GSPR về an toàn cơ học, hóa học và điện của vỏ | Châu Âu / EEA |
| FDA 21 CFR Phần 820 | FDA HOA KỲ | Kiểm soát thiết kế, kiểm soát sản xuất và quy trình, hồ sơ lịch sử thiết bị, hoạt động nghiệm thu | MỸ |
| Tiêu chuẩn IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 (EMC) | Tiêu chuẩn IEC | Hiệu quả che chắn vỏ bọc; kích thước khẩu độ và các yêu cầu về miếng đệm để đáp ứng giới hạn phát xạ dẫn / bức xạ | Toàn cầu |
| Tiêu chuẩn ISO 10993-1:2018 | Tiêu chuẩn ISO | Khung đánh giá sinh học; quản lý lớp phủ bề mặt và lựa chọn hoàn thiện nơi vỏ bọc tiếp xúc với bệnh nhân hoặc trường vô trùng | Toàn cầu |
| Chỉ thị RoHS 2011/65 / EU + 2015/863 | Ủy ban Châu Âu | Hạn chế Pb, Cd, Hg, Cr(VI), PBB, PBDE trong lớp phủ bề mặt, mạ và hàn được sử dụng trên vỏ bọc | Yêu cầu OEM của EU / toàn cầu |
Tài liệu tham khảo: IEC 60601-1 Ed.3.2, ISO 13485: 2016, EU MDR 2017/745 Phụ lục I, FDA 21 CFR Phần 820, ISO 10993-1: 2018. Các tiêu chuẩn có thể được sửa đổi; Xác nhận phiên bản hiện tại với nhóm quản lý của bạn.
Lựa chọn vật liệu là quyết định quan trọng nhất trong thiết kế vỏ bọc. Việc lựa chọn phải cân bằng hiệu suất cơ học, hành vi ăn mòn trong môi trường khử trùng lâm sàng (IPA, amoni bậc bốn, thuốc tẩy), khả năng tương thích sinh học theo ISO 10993, che chắn EMC và khả năng tương thích xử lý bề mặt hạ nguồn. Của chúng tôiGia công chính xácNhóm có thể tư vấn về khả năng gia công và dung sai xếp chồng lên nhau cho từng tùy chọn.
| Vật liệu | Độ dày điển hình (mm) | Độ bền kéo | Chống ăn mòn | Tương thích sinh học | Sử dụng y tế phổ biến |
|---|---|---|---|---|---|
| Thép không gỉ 304 (1.4301) | 0.8 – 3.0 | 515 - 720 MPa | Xuất sắc (phim Cr₂O₃ thụ động) | Tuân thủ ISO 10993-5 khi thụ động | Theo dõi bệnh nhân, thiết bị chẩn đoán hình ảnh, dụng cụ phòng thí nghiệm |
| Thép không gỉ 316L (1.4404) | 0.8 – 3.0 | 485 - 690 MPa | Cao cấp (bổ sung Mo chống rỗ Cl⁻) | Ưu tiên cho các khu vực tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân | Bàn phẫu thuật, khay tiệt trùng, tủ nha khoa |
| Thép cán nguội SPCC (có lớp phủ) | 1.0 – 3.0 | 270 - 370 MPa | Thấp (yêu cầu sơn tĩnh điện hoặc mạ Zn) | Chấp nhận được với sơn tĩnh điện cấp y tế được chứng nhận | Khung thiết bị lớn, xe đẩy thiết bị, vỏ không tiếp xúc với bệnh nhân |
| Nhôm 5052-H32 | 1.0 – 3.0 | 195 - 260 MPa | Rất tốt (anodised) | Tuân thủ ISO 10993-5 (anod / lớp phủ trong) | Thiết bị chẩn đoán di động, tấm chắn EMC, khung nhẹ |
| Nhôm 6061-T6 | 1.5 – 5.0 | 276 - 310 MPa | Tốt (anodised) | Thích hợp với anodising cứng | Khung kết cấu, giá đỡ gia công, tấm tản nhiệt |
Giá trị độ bền kéo theo Sổ tay kim loại quốc tế ASM Vol. 2 (ấn bản thứ 10) và EN 10088-2 đối với thép không gỉ. Tham khảo tính tương thích sinh học Khung đánh giá dựa trên rủi ro ISO 10993-1:2018.
Mỗivỏ kim loại tấm y tếchúng tôi sản xuất tuân theo một quy trình được lập thành văn bản, có thể truy xuất nguồn gốc phù hợp với các biện pháp kiểm soát thiết kế và sản xuất ISO 13485:2016. Của chúng tôiSản xuất kim loại tấm toàn bộ quy trìnhKhả năng có nghĩa là không có hợp đồng phụ: cắt laser, uốn, hàn, mạ và sơn tĩnh điện đều là nội bộ.
Lắp ráp thiết bị y tế - đặc biệt là khi vỏ bọc giao diện với thanh dẫn PCB, khay trượt, bản lề cửa hoặc miếng đệm niêm phong - yêu cầu đầu ra kích thước nhất quán. Bảng dưới đây nêu dung sai có thể đạt được trong điều kiện sản xuất bình thường tại Jiafeng. Dung sai chặt chẽ hơn có sẵn cho các tính năng quan trọng; Tham khảo ý kiến của đội ngũ kỹ sư của chúng tôi ở giai đoạn báo giá.
| Quy trình | Dung sai tiêu chuẩn | Có thể đạt được tốt nhất | Thiết bị chính | Tiêu chuẩn liên quan |
|---|---|---|---|---|
| Cắt laser (kích thước tuyến tính) | ±0,10 mm | ±0,05 mm | Laser sợi quang 3–12 kW | ISO 9013 Lớp 3 |
| Uốn CNC (góc uốn) | ±0,5° | ±0,3° | Salvagnini Auto-Bender / Phanh báo chí CNC | Tiêu chuẩn ISO 2768-m |
| Phay CNC (định vị) | ±0,02 mm | ±0,005 mm (5 trục) | Trung tâm gia công 5 trục | Tiêu chuẩn ISO 2768-f |
| Đường kính lỗ (đục lỗ) | ±0,10 mm | ±0,05 mm | Máy đục lỗ tháp pháo CNC (1500×3000 mm) | Tiêu chuẩn ISO 2768-m |
| Độ phẳng (bảng điều khiển) | 0,5 mm / 1000 mm | 0,3 mm / 1000 mm | Máy san lấp mặt bằng laser + CMM | Tiêu chuẩn ISO 2768-m |
| Độ nhám bề mặt (SS thụ động) | Ra ≤ 1,6 μm | Ra ≤ 0,8 μm (đánh bóng điện) | Dây chuyền đánh bóng điện | ISO 4287, ASTM A380 |
Tham chiếu dung sai: ISO 2768-1 (dung sai chung), ISO 9013 (cắt nhiệt), ISO 4287 (độ nhám bề mặt), ASTM A380 / A967 (thụ động hóa thép không gỉ).
Xử lý bề mặt trênvỏ kim loại tấm y tếphục vụ ba chức năng đồng thời: bảo vệ chống ăn mòn trong môi trường khử trùng chuyên sâu, phù hợp thẩm mỹ với các yêu cầu của thương hiệu bệnh viện / OEM và tuân thủ quy định (RoHS, REACH, tương thích sinh học). Bảng sau đây bao gồm tất cả các tùy chọn có sẵn từ các dây chuyền xử lý bề mặt nội bộ của chúng tôi.
| Kết thúc | Vật liệu cơ bản | Độ dày màng | Phun muối (ISO 9227) | Sự phù hợp về y tế | Ghi chú |
|---|---|---|---|---|---|
| Thụ động hóa (Axit Citric) | SS 304 / 316L | - (thang đo nm lớp oxit) | >500 giờ | Ưu tiên tiếp xúc với bệnh nhân; Tương thích với ISO 10993-5 | Theo tiêu chuẩn ASTM A967; không thêm độ dày, duy trì thông số kỹ thuật kích thước |
| Đánh bóng điện | SS 304 / 316L | Loại bỏ 5–25 μm | >700 giờ | Tuyệt vời; Ra ≤ bề mặt tương thích với phòng sạch 0,4 μm | Giảm sự bám dính của vi sinh vật; theo tiêu chuẩn ASTM B912 |
| Sơn tĩnh điện (polyester) | SPCC / GI / Al | 60–120 μm | 96–128 giờ (tiêu chuẩn Gia Phương) | Tốt cho việc không tiếp xúc với bệnh nhân; Chỉ định phụ gia kháng khuẩn nếu cần | RAL / màu tùy chỉnh; Xử lý trước chuyển đổi gốm có sẵn |
| Anốt cứng (Loại III) | Nhôm 5052/6061 | 25–80 μm | >336 giờ | Độ cứng tuyệt vời (400–500 HV); Tương thích sinh học | Theo MIL-A-8625 Loại III; Kết thúc tự nhiên hoặc đen |
| Mạ điện kẽm (Xanh lam / Trắng) | SPCC / thép nhẹ | 8–25 μm | 96–128 h (tuyến không người lái Gia Phong) | Thích hợp cho các thành phần cấu trúc không tiếp xúc | cromat hóa trị ba (tuân thủ RoHS); Dây chuyền tự động hoàn toàn khép kín |
Quy trình thử nghiệm phun muối theo ISO 9227:2017. Tiêu chuẩn thụ động theo ASTM A380 và ASTM A967. Anốt hóa theo MIL-A-8625F. Đánh bóng điện theo tiêu chuẩn ASTM B912.
IEC 60601-1-2: 2014 (phiên bản thứ 4, kết hợp Bản sửa đổi 1: 2020) phân loại thiết bị điện y tế theo môi trường dự kiến và xác định các giới hạn phát thải và miễn dịch cho phù hợp. Vỏ kim loại là yếu tố che chắn chính: hiệu quả che chắn (SE) của nó được xác định bởi độ dẫn điện của vật liệu, độ dày thành và - quan trọng - bởi hình dạng khẩu độ (khe thông gió, cửa sổ hiển thị, phần cắt đầu nối) và chất lượng liên kết đường may.
Như một quy tắc thiết kế thực tế bắt nguồn từ lý thuyết điện từ cổ điển (Ott, H.W.,Kỹ thuật tương thích điện từ, Wiley, 2009), SE của một khẩu độ duy nhất trong một tấm kim loại xấp xỉ:
SE (dB) ≈ 20 × log₁₀(λ / 2L) — cho một khe có chiều dài L ở bước sóng λ
Đối với tín hiệu băng tần ISM 2.4 GHz (λ ≈ 125 mm), khe cắm 30 mm đạt được khoảng 6 dB SE - thường không đủ cho môi trường y tế Loại B. Nhóm kỹ sư của chúng tôi có thể chỉ định các tấm thông gió tổ ong (SE > 60 dB ở 1 GHz, theo dữ liệu được công bố từ Laird Technologies) và chỉ định vị trí miếng đệm EMC ở tất cả các đường nối và giao diện cửa. Xem của chúng tôiGia công chính xáctrang cho khả năng dung sai trên các rãnh đệm và các tính năng đường may.
| Tính năng bao vây | Phương pháp thiết kế EMC | Đạt được SE điển hình | Tiêu chuẩn liên quan |
|---|---|---|---|
| Khẩu độ thông gió | Tấm tổ ong; Nhiều lỗ nhỏ (đường kính <5 mm) so với một khe lớn | >40 dB @ 1 GHz | Tiêu chuẩn IEC 60601-1-2, CISPR 11 |
| Đường nối & bảng điều khiển | Miếng đệm EMC dẫn điện (vải Ni / Cu, cổ phiếu ngón tay bằng đồng berili) trong các rãnh gia công | >60 dB @ 1 GHz | Tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 |
| Thâm nhập cáp | Bảng kết nối được lọc; D-sub / RJ45 / đầu vào nguồn được lọc EMI trong các khẩu độ đục lỗ | Theo thông số kỹ thuật của bộ lọc | CISPR 11, IEC 61000-4-x |
| Cửa sổ hiển thị | Kính tráng ITO hoặc laminate lưới thép mịn được liên kết với khung bằng chất kết dính dẫn điện | 20–40 dB @ 1 GHz | Tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 |
| Loại thiết bị y tế | Vật liệu bao vây điển hình | Xếp hạng IP (IEC 60529) | Yêu cầu chế tạo chính | Tiêu chuẩn IEC có liên quan |
|---|---|---|---|---|
| Hệ thống theo dõi bệnh nhân | SS 304 / AL 5052 | IP21 - IP44 | Dung sai đường may chặt chẽ cho EMC; kết thúc thụ động; Thanh dẫn trượt khay / mô-đun ±0,1 mm | Tiêu chuẩn IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 |
| Vỏ cánh tay robot phẫu thuật | SS 316L / Ti (cho trọng lượng nhẹ nhất) | IP32 tối thiểu | Cấu hình đường viền phức tạp (gia công 5 trục); Nồi hấp hoặc kết thúc tương thích với bức xạ gamma | Tiêu chuẩn IEC 60601-1, ISO 13485 |
| Đơn vị phụ trợ chẩn đoán hình ảnh | SPCC (sơn tĩnh điện) / SS 304 | IP20 - IP30 | Vỏ khổ lớn (lên đến 2000 mm); khoang lót chì nếu gần nguồn bức xạ; Định tuyến quản lý cáp | Tiêu chuẩn IEC 60601-1, IEC 60601-2-44 |
| Bơm truyền / bơm tiêm | AL 5052 / SS 304 | IP21 - IP34 | Nhỏ gọn, nhẹ; tính năng lắp động cơ chính xác; IPA / sơn tĩnh điện chống thuốc tẩy hoặc hoàn thiện anod | Tiêu chuẩn IEC 60601-2-24 |
| Máy phân tích phòng thí nghiệm / Máy ly tâm | SS 304 / AL 6061 | Tiêu chuẩn IP20 | Tính năng giảm rung; hoàn thiện kháng hóa chất; Dung sai kích thước khoang rôto chặt chẽ | Tiêu chuẩn IEC 61010-1, ISO 15190 |
| Tủ đơn vị nha khoa | Tàu SS 316L | IP24 - IP44 | đường may chống bắn tung tóe; nội thất được đánh bóng điện; Tích hợp slide ngăn kéo | Tiêu chuẩn IEC 60601-1, EN ISO 22442 |
Khách hàng OEM thiết bị y tế hoạt động theo FDA 21 CFR Phần 820 hoặc EU MDR 2017/745 yêu cầu các nhà cung cấp linh kiện của họ duy trì hệ thống quản lý chất lượng có thể kiểm tra được lập thành văn bản. Jiafeng hỗ trợ trình độ nhà cung cấp với các tài liệu sau, có sẵn theo yêu cầu:
Chứng chỉ quản lý chất lượng ISO 9001:2015
Giấy chứng nhận thử nghiệm nhà máy (MTC) cho tất cả các nguyên liệu thô, bao gồm thành phần hóa học và dữ liệu tính chất cơ học
Báo cáo Kiểm tra bài viết đầu tiên (FAI) với dữ liệu kích thước CMM
Tài liệu xác thực quy trình (khung IQ / OQ / PQ theo yêu cầu cho các quy trình quan trọng)
Tuyên bố tuân thủ vật liệu RoHS / REACH
Báo cáo thử nghiệm phun muối (ISO 9227) cho các bộ phận được xử lý bề mặt
Báo cáo kiểm tra mối hàn theo ISO 5817 (trực quan và kích thước)
Hồ sơ lịch sử thiết bị (DHR) được duy trì để truy xuất nguồn gốc trên mỗi lô/lô
Báo cáo không phù hợp (NCR) và tài liệu CAPA theo yêu cầu
Đối với các cụm cơ điện được xây dựng bên trong vỏ bọc,Tích hợp cơ điện tửnhóm cũng cung cấp các báo cáo kiểm tra hệ thống dây điện IPC-A-620, báo cáo kiểm tra chức năng và hồ sơ kiểm tra burn-in. Liên hệ với chúng tôiĐội ngũ kỹ sư bán hàngđể yêu cầu gói chứng nhận nhà cung cấp.
Sử dụng danh sách kiểm tra bên dưới khi chuẩn bị bản vẽ hoặc thông số kỹ thuật chovỏ kim loại tấm y tếcuộc điều tra. Thông tin đầy đủ ở giai đoạn báo giá giúp giảm thời gian thực hiện và chu kỳ lặp lại DFM.
| # | Mục đầu vào thiết kế | Tại sao nó lại quan trọng | Năng lực Jiafeng |
|---|---|---|---|
| 1 | Kích thước phong bì tổng thể (L × W × H) | Xác định kích thước trống, trình tự uốn cong và chiến lược nối bảng điều khiển | Lên đến 2.000 mm trên laser; 3.200 mm trên phanh báo chí |
| 2 | Lớp vật liệu và độ dày | Ảnh hưởng đến độ cứng của cấu trúc, khả năng chống ăn mòn, khả năng tương thích sinh học và trọng lượng | SS 304 / 316L, Al 5052/6061, SPCC, GI - tất cả đều được dự trữ |
| 3 | Yêu cầu xếp hạng IP | Điều chỉnh kích thước khẩu độ tối đa; thiết kế đường may; Kích thước rãnh đệm | Hỗ trợ thiết kế cho IP20–IP67; Dung sai đường may đã được CMM xác minh |
| 4 | Bề mặt hoàn thiện và màu sắc | Bảo vệ chống ăn mòn; khả năng làm sạch; tuân thủ thương hiệu; Tương thích sinh học | Thụ động, đánh bóng điện, sơn tĩnh điện (RAL), anodising, mạ Zn |
| 5 | Dung sai tới hạn và chú thích GD&T | Giao diện lắp ráp, ghế đệm, thanh dẫn PCB yêu cầu kiểm soát tính năng chặt chẽ | Kiểm tra CMM đến ±0,005 mm; Tiêu chuẩn báo cáo bài viết đầu tiên |
| 6 | Đặc điểm kỹ thuật hàn và tham gia | Tính toàn vẹn cấu trúc; Tính liên tục của EMC; Yêu cầu thụ động sau hàn | Robot hàn laser (3 kW), TIG, CO₂; kiểm tra mối hàn theo ISO 5817 |
| 7 | Yêu cầu về đánh dấu và dán nhãn | IEC 60601-1 yêu cầu các dấu hiệu bền cho voltage, ký hiệu an toàn, SN, UDI | Khắc laser, in lụa, in pad - tất cả đều trong nhà |
| 8 | Khối lượng mục tiêu hàng năm và lịch trình giao hàng | Xác định đầu tư dụng cụ, kích thước lô và chiến lược dự trữ | 1 nguyên mẫu đơn vị lên 100.000+ mỗi năm; không có MOQ cố định |
Chiết Giang Jiafeng sản xuất vỏ bọc y tế tùy chỉnh từ nguyên mẫu đơn lẻ đến sản xuất đầy đủ - tất cả đều được ghi lại. Khám phá các khả năng cốt lõi của chúng tôi hoặc liên hệ với nhóm kỹ sư của chúng tôi ngay hôm nay.
